تحليل سلسلة صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية
تحليل سلسلة صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية
بالمقارنة مع العملية الصيدلانية الكيميائية التقليدية ، تستخدم المستحضرات الصيدلانية الحيوية وسائل التكنولوجيا الحيوية الحديثة مثل الهندسة الوراثية والهندسة الوراثية وهندسة الخلايا وهندسة الإنزيمات. عملية الإنتاج معقدة ، وتتضمن بناء خلايا أو سلالات معدلة وراثيًا ، والتضخيم الصناعي لعملية تخمير عالية الكثافة وعالية التعبير ، وفصل وتنقية البروتينات المؤتلفة وغيرها من الروابط التقنية الرئيسية. لديها متطلبات أعلى للمعدات والأدوات والموظفين التقنيين ، وتحتاج عملية الإنتاج إلى المراقبة عن كثب.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأدوية البيولوجية هي في الغالب عديدات ببتيدات وبروتينات وعقاقير جزيئية أخرى. لا يمكن أن تكون بنية وخصائص نظائرها البيولوجية معادلة تمامًا للأدوية الأصلية. تكلفة البحث والتطوير للنظائر البيولوجية أعلى بكثير من تكلفة الأدوية الكيميائية الجنيسة. يحتاج مصنعو الأدوية إلى التحقق من فعالية الأدوية وسلامتها من مرحلة البحث الإكلينيكي. لذلك ، فإن صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية لديها حواجز رأسمالية وتقنية عالية.
تشهد الصين فترة نمو سريع في تطوير وتصنيع المنتجات الطبية الحيوية. بالإضافة إلى ذلك ، يتطور مجال الطب الكيميائي والطب الصيني التقليدي في الصين بسرعة. من أجل التعامل مع الأمراض المعدية والسرطان وأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم والسكري وأمراض الجهاز العصبي وأمراض الجهاز التنفسي ، لا تزال صناعة الأدوية في الصين بحاجة إلى الحفاظ على النمو السريع. لا يمكن إنكار أنه في السنوات الأخيرة ، أولت الصين مزيدًا من الاهتمام للطب الحيوي وزادت من عدد الجامعات ومراكز البحث في هذا المجال.
ومع ذلك ، في ظل تأثير السياسات التنظيمية الحالية ، فإن سرعة دخول الأدوية البيولوجية المبتكرة إلى السوق الصينية بطيئة للغاية ، مما يخلق عقبات أمام المرضى للحصول على أدوية بيولوجية مبتكرة آمنة وفعالة في الوقت المناسب. علاوة على ذلك ، فإن بوليصة التأمين الطبي الحالية لديها سداد محدود للغاية للأدوية البيولوجية ، مما يمنع المرضى من الحصول على المساعدة من الأدوية البيولوجية في الوقت المناسب ، مثل الأدوية البيولوجية أحادية النسيلة المستخدمة بشكل شائع في مجال السرطان والأمراض الأخرى. لا تزال الصين في المرحلة الأولية في مجال الطب الحيوي وتحتاج إلى بذل المزيد من الجهود في المجالات الرئيسية. مع النمو الاقتصادي السريع ، فإن السوق الصينية لديها طلب كبير على التكنولوجيا الحيوية الزراعية وتقنيات الطاقة الحيوية.
في السنوات الأخيرة ، تشمل الأدوية البيولوجية المحلية بشكل أساسي لقاح التهاب الكبد B ، و interferon ، و IL2 ، و GCSF ، والستربتوكيناز المؤتلف ، وعامل نمو البشرة المؤتلف ، والأنسولين البشري المؤتلف. يخضع أكثر من عشرة عقاقير متعددة الببتيد مثل TPA (منشط الفيبرينوجين للأنسجة) و IL3 للمرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية. لقد دخل تطوير الأجسام المضادة أحادية النسيلة في الممارسة السريرية ، وحقق علاج الهيموفيليا من النوع B نتائج أولية. يتم تطوير أكثر من 40 دواءً وراثيًا مثل الكيموسين المؤتلف. محلي α تجاوزت الحصة السوقية للإنترفيرون حصة المنتجات المستوردة ، وهي الأولى في الصين لدى إنترفيرون القدرة على نقل التكنولوجيا إلى البلدان الأجنبية ، وجيل جديد من الإنترفيرون قيد التطوير. وفقًا لتوقعات الإدارات ذات الصلة ، في المستقبل ، لن يقل معدل النمو السنوي لأدوية التكنولوجيا الحيوية في الصين عن 25٪ ، وستتجاوز قيمة الإنتاج الإجمالي السنوي 2 مليار يوان. آفاق التنمية واسعة جدا.