أوصى الاتحاد الأوروبي باستخدام عقار "دوبريزوماب" لعلاج الحكة العقدية عند البالغين
في 11 نوفمبر ، أعلنت سانوفي / شنغ شنغ يوان بشكل مشترك أن لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (أم) قد أصدرت رأيها الإيجابي بشأن الموافقة التسويقية لـ مزدوج (دوبيلوماب ، دوبريزوماب) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من متوسط إلى شديد. حكة العقدة. ستتخذ المفوضية الأوروبية قرارًا نهائيًا بشأن طلب التسويق في الأشهر القليلة المقبلة.
المرضى الذين يعانون من حكة العقدة يعانون من حكة شديدة ومستمرة ، مصحوبة بآفات جلدية سميكة (تسمى العقيدات) ، والتي يمكن أن تغطي معظم الجسم. بسبب الحكة الشديدة ، فإن التشخيص غير المنضبط للحكة العقيدية له أكبر تأثير على نوعية حياة المرضى المصابين بأمراض الجلد الالتهابية ، وهو ما يعادل الأمراض المزمنة الأخرى المنهكة التي قد يكون لها تأثير سلبي على الصحة العقلية والحياة اليومية والتفاعل الاجتماعي .
دوبريزوماب هو أول عامل بيولوجي في مجال الأمراض الجلدية وطب الجهاز التنفسي وطب الحساسية. في الوقت الحاضر ، المؤشرات المعتمدة للتسويق تشمل التهاب الجلد التأتبي ، والربو ، والتهاب المريء اليوزيني (للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق) والتهاب الجيوب المزمن مع الزوائد الأنفية (CRSwNP).
في 28 سبتمبر 2022 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ادارة الاغذية والعقاقير) على تطبيق الاستطبال الجديد لدوبريزوماب لعلاج العقدة الحاكة البالغة. هذا هو الدواء الأول والوحيد في العالم المستخدم خصيصًا لعلاج حكة العقدة.
تستند توصية CHMP هذه إلى البيانات الإيجابية لتجربتين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، وهما المرحلة الثالثة برايم و PRIME2. أجريت دراسات برايم و PRIME2 لتقييم فعالية وسلامة دوبريزوماب في علاج المرضى البالغين المصابين بالحكة العقدية.
اشتملت دراسة برايم على 151 مريضًا بالغًا يعانون من حكة العقدة ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ضعف السيطرة أو علاجات الوصفات الطبية المحلية غير المرغوب فيها. كانت نقطة النهاية الأولية هي تقييم نسبة المرضى الذين يعانون من تحسن ملحوظ سريريًا في أعراض الحكة في الأسبوع 24 (تم قياسها بتخفيض ≥ 4 نقاط في مقياس درجة الحكة الأشد [WI-NRS]). كانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي نسبة المرضى الذين يعانون من خلوص الجلد أو التخليص تقريبًا عند 24 أسبوعًا (تم قياسها بمقدار 0 أو 1 نقطة على مقياس تقييم المحقق العالمي لمرحلة ص [سن PN-S] 0-4 مقياس).
أظهرت النتائج أن التجربة وصلت إلى نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية ، ويمكن أن يحسن دوبيكسنت بشكل ملحوظ علامات وأعراض المرض ، بما في ذلك الحد من الحكة والآفات الجلدية. خلال 24 أسبوعًا ، شهد 60٪ من المرضى الذين عولجوا على دوبيكسنت انخفاضًا ملحوظًا سريريًا في الحكة ، مقارنة بـ 18٪ في مجموعة الدواء الوهمي (p &لتر;0.0001) ؛ بالإضافة إلى ذلك ، فإن 48٪ من المرضى في مجموعة العلاج لديهم أعراض جلدية واضحة أو شبه منتهية ، مقارنة بـ 18٪ من المرضى في مجموعة العلاج الوهمي (p = 0.0004). تتوافق نتائج السلامة لهذا الاختبار بشكل أساسي مع الدراسات السابقة.
تم تضمين ما مجموعه 160 موضوعًا في دراسة PRIME2 ، والتي تم تقسيمها إلى مجموعتين ، مجموعة دوبريزوماب (ن = 78) ومجموعة الدواء الوهمي (ن = 82). أظهرت النتائج أنه في الأسبوع 12 ، كان لدى 37 ٪ من المرضى في مجموعة علاج دوبريزوماب انخفاضًا مهمًا سريريًا في الحكة مقارنة بخط الأساس ، بينما 22 ٪ فقط في المجموعة الثانية (p = 0.0216). في الأسبوع الرابع والعشرين ، كان 58٪ من المرضى في مجموعة علاج دوبريزوماب قد قللوا من الحكة بشكل ملحوظ إكلينيكيًا مقارنة بخط الأساس ، بينما 20٪ فقط في مجموعة العلاج الوهمي (p &لتر;0.0001) ؛ بالإضافة إلى ذلك ، 45٪ من المرضى في مجموعة العلاج لديهم أعراض جلدية واضحة أو شبه منتهية ، بينما 16٪ فقط في مجموعة العلاج الوهمي (p &لتر;0.0001). تم تحسين نوعية حياة المرضى وآلام الجلد والقلق والاكتئاب بشكل ملحوظ.
الورقة الرابحة لـ سانوفي هي مزدوج. في عام 2021 ، سيزداد حجم مبيعات هذا المنتج بنسبة 52.7٪ ليصل إلى 5.249 مليار يورو. في النصف الأول من عام 2022 ، تم تحقيق إيرادات 3577 مليون يورو ، مع نمو سنوي قدره 44.4٪ ، بما في ذلك نمو سنوي بنسبة 61٪ في الربع الثاني.
مع الزيادة المستمرة في المؤشرات السريرية لـ مزدوج والتوسع المستمر في السوق ، سيصبح هذا الدواء ثاني أفضل دواء مضاد للالتهابات مبيعًا في العالم بعد إنه يحتضر. تعتقد سانوفي أن ذروة مبيعاتها في المستقبل ستتجاوز 13 مليار يورو. لا يشمل هذا الرقم قدرته على زيادة تحسين هدف المبيعات في الإشارة إلى مرض الانسداد الرئوي المزمن (مرض الانسداد الرئوي المزمن). من المتوقع أن يتم إصدار البيانات الرئيسية في عام 2023.