تمت مراجعة تطبيق الدواء الجديد (NDA) للقاح RSVPreF3 أوه المساعد بجرعة واحدة من قبل وزارة الصحة
أعلنت شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) مؤخرًا أن تطبيقها الجديد للأدوية (NDA) للجرعة الواحدة من لقاح RSVPreF3 أوه المساعد ، وهو لقاح مرشح للفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لكبار السن (أوه) ، قد تمت مراجعته من قبل وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية اليابانية. والعمل (MHLW). المؤشر المقترح لكبار السن الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) التي تسببها RSV. تتوقع GSK الإعلان عن مزيد من التقدم التنظيمي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي بحلول نهاية عام 2022.
يحتوي لقاح RSVPreF3 أوه المرشح على الاندماج المؤتلف للوحدة الفرعية قبل مستضد البروتين السكري RSV F (RSVPreF3) ويتحد مع مادة AS01 المساعدة الخاصة بشركة GSK. تم استخدام AS01 في العديد من اللقاحات المساعدة التي تسوقها شركة جلاكسو سميث كلاين. قد يساعد الجمع بين المستضد والمساعد في التغلب على التدهور الطبيعي للمناعة المرتبطة بالعمر ، مما يساعد على حماية كبار السن من تحدي مرض RSV.
تعتمد اتفاقية عدم الإفشاء هذه على البيانات الإيجابية للتحليل المؤقت المعين مسبقًا للتجربة السريرية الحرجة AReSVi-006 المرحلة الثالثة. يوضح هذا الاختبار أنه بين البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 عامًا وما فوق ، يُظهر اللقاح المرشح RSVPreF3 أوه المساعد بجرعة واحدة ضد RSV LRTD فعالية عالية للقاح بشكل عام وسلامة جيدة. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت فعالية عالية ثابتة للقاح ضد LRTD في الأمراض الشديدة ، والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 70-79 ، والبالغين المصابين بأمراض مصاحبة ، وسلالات RSV A و B.